Токсикологічні дослідження
1. Тести на гостру токсичність: це початкові кроки в оцінці безпеки інгредієнтів. Експериментальним тваринам (наприклад, щурам і мишам) одноразово дають високу дозу інгредієнта лікувального продукту, і протягом короткого періоду часу (зазвичай протягом 14 днів) спостерігають їхні реакції, включаючи зміни поведінки, симптоми отруєння та смерть. Наприклад, різні дози інгредієнта лікувального продукту розчиняють і вводять внутрішньошлунково експериментальним тваринам, а також реєструють середню летальну дозу (LD50), яка є дозою, яка може спричинити смерть 50% експериментальних тварин. Якщо значення LD50 низьке, це означає, що інгредієнт є більш токсичним; і навпаки, якщо значення високе, це попередньо свідчить про те, що інгредієнт є відносно безпечним з точки зору гострої токсичності.
2. Тести на хронічну токсичність. Тести на хронічну токсичність мають відносно тривалий цикл, який зазвичай триває кілька місяців або навіть років. Піддослідні тварини постійно вживають низькі дози інгредієнта лікувального продукту протягом тривалого періоду, щоб імітувати ситуацію, коли люди приймають лікувальні продукти протягом тривалого часу. Під час дослідження спостерігаються зміни фізіологічних показників тварин, таких як маса тіла, біохімічні показники крові (функція печінки, нирок тощо), а також гістопатологічні зміни (секційні дослідження таких органів, як печінка, нирки та ін.). серце). Наприклад, деякі рослинні екстракти можуть завдати шкоди печінці тварин після тривалого прийому низьких доз, і цю потенційну небезпеку можна виявити за допомогою тестів на хронічну токсичність.
3. Тести на генотоксичність: ці типи тестів в основному використовуються для виявлення того, чи можуть інгредієнти здорового продукту спричинити пошкодження генетичного матеріалу (ДНК), що призводить до генних мутацій або хромосомних аберацій. Зазвичай використовувані методи включають тест Еймса, мікроядерний тест кісткового мозку миші та тест на хромосомні аберації. Тест Еймса використовує бактерії для виявлення мутагенності інгредієнтів. Якщо кількість ревертантних мутацій у бактерій зростає, це свідчить про те, що інгредієнт може мати генотоксичність. Мікроядерний тест кісткового мозку миші оцінює пошкодження хромосом шляхом спостереження за кількістю мікроядер у клітинах кісткового мозку миші. Збільшення рівня мікроядер означає, що може існувати ризик генотоксичності.
Клінічні випробування на людях
1. Моніторинг індикаторів безпеки: під час клінічних випробувань на людях добровольців спочатку строго перевіряють, щоб виключити фактори, які можуть вплинути на результати тесту. Після того, як волонтери приймуть інгредієнти продукту для здоров’я, низка показників безпеки буде ретельно відстежуватися, таких як життєво важливі показники (кров’яний тиск, частота серцевих скорочень, частота дихання тощо), гематологічні показники (програма крові, функція згортання крові тощо), біохімічні показники. показники (глюкоза крові, ліпіди крові, функції печінки та нирок тощо), а також показники сечі (білок сечі, цукор сечі тощо). Наприклад, під час оцінки нового інгредієнта продукту для схуднення дослідники регулярно перевірятимуть функцію печінки добровольців, оскільки деякі інгредієнти для схуднення можуть обтяжувати печінку.
2. Спостереження за побічними реакціями: будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому волонтерами, будуть детально зареєстровані, включаючи симптоми, час виникнення, тяжкість, тривалість і чи потрібне медичне втручання. Побічні реакції можуть включати легкий шлунково-кишковий дискомфорт (такий як нудота, блювання, діарея), алергічні реакції (висип, свербіж, утруднене дихання) або симптоми з боку інших систем (такі як головний біль, запаморочення тощо). Наприклад, деякі продукти для здоров’я, що містять високі дози вітаміну А, можуть викликати у людей такі симптоми, як запаморочення та нудота, і випадки та характеристики цих побічних реакцій можна виявити за допомогою клінічних випробувань.
3. Фармакокінетичні дослідження (пов’язані з безпекою): Фармакокінетика в основному вивчає процеси поглинання, розподілу, метаболізму та виведення (ADME) інгредієнтів лікувального продукту в організмі людини. Розуміння фармакокінетичних характеристик інгредієнтів допомагає оцінити їх накопичення в організмі та потенційні ризики токсичності. Наприклад, якщо період напіввиведення метаболіту інгредієнта в організмі дуже тривалий, це може призвести до його поступового накопичення в організмі, тим самим збільшуючи ризик токсичності. Виявляючи зміни в концентраціях інгредієнтів та їх метаболітів у біологічних зразках, таких як кров і сеча, з часом, дослідники можуть визначити відповідний діапазон доз, щоб уникнути надмірного накопичення інгредієнтів в організмі.
Дослідження взаємодії інгредієнтів
1. Синергічний або антагоністичний ефект з іншими інгредієнтами: продукти для здоров’я часто містять кілька інгредієнтів, і ці інгредієнти можуть мати синергетичний або антагоністичний вплив один на одного, що впливає на безпеку. Наприклад, у деяких полівітамінних і мінеральних таблетках засвоєння кальцію та заліза може впливати одне на одного. Якщо високі дози кальцію та заліза вживаються одночасно, кальцій може пригнічувати всмоктування заліза, що може призвести до залізодефіцитної анемії в довгостроковій перспективі; однак, у відповідній пропорції, вони можуть співпрацювати один з одним, щоб сприяти використанню поживних речовин організмом людини, уникаючи негативних наслідків. Дослідники вивчатимуть взаємодію між інгредієнтами за допомогою експериментів in vitro (наприклад, експерименти з культурою клітин) та експерименти in vivo (експерименти на тваринах або експериментах на людях).
2. Взаємодія з ліками: взаємодія між інгредієнтами продукту для здоров’я та ліками також є центром оцінки безпеки. Багато інгредієнтів лікарських засобів можуть впливати на метаболізм або ефективність ліків. Наприклад, екстракт звіробою, звичайний інгредієнт лікувального продукту, може індукувати ферментну систему цитохрому Р450 у печінці. При одночасному прийомі з деякими антидепресантами (наприклад, сертраліном) прискорюється метаболізм препарату та знижується його ефективність. Дослідники вивчатимуть взаємодію між інгредієнтами продукту для здоров’я та ліками за допомогою таких методів, як визначення активності ферментів, що метаболізують ліки, і моніторинг концентрації ліків у плазмі, щоб надати обґрунтовані пропозиції щодо дозування та уникнути виникнення побічних реакцій.
Дослідження взаємозв'язку між дозуванням і безпекою
1. Визначення безпечного діапазону доз: за допомогою вищезазначених токсикологічних досліджень, клінічних випробувань на людях тощо дослідники визначать безпечний діапазон дозування інгредієнтів лікувального продукту. Зазвичай цей діапазон визначається на основі експериментальних даних і статистичного аналізу. У безпечному діапазоні доз, як правило, немає явних побічних реакцій або токсичних ефектів. Наприклад, для здорових дорослих рекомендована добова доза вітаміну С становить 100 - 200 мг. У цьому діапазоні доз він може виконувати антиоксидантні та інші оздоровчі функції і не спричинить серйозних побічних реакцій; однак, якщо вживати його в надмірних кількостях (наприклад, кілька грамів або більше на день), це може призвести до таких проблем, як діарея та утворення каменів у сечі.
2. Оцінка залежності доза-реакція: вивчається залежність між дозуванням і побічними реакціями або токсичними реакціями, тобто залежність доза-реакція. Зі збільшенням дози інгредієнтів продукту для здоров’я частота та тяжкість побічних реакцій або токсичних реакцій може відповідно зрости. Встановивши модель доза-реакція, можна більш точно передбачити рівень ризику при різних дозах. Наприклад, при вивченні безпеки певного рослинного екстракту було виявлено, що коли доза була нижчою за певний рівень, явних побічних реакцій не спостерігалося; однак, коли доза перевищувала певний поріг, частота побічних реакцій почала зростати та позитивно корелювала з дозою. Вивчення цього співвідношення доза-реакція допомагає надати споживачам розумні рекомендації щодо використання та уникнути ризиків для безпеки, спричинених надмірним використанням.
