Сьогоднішня тема-це "заманлива, і провокаційна",-відреактність, FDA відкликала партію цукерок, що містять канцерогенні інгредієнти у 8 штатах. За цим інцидентом лежить велика можливість та виклик для вітчизняних китайських підприємств охорони здоров’я, що спостерігається на розширенні на ринку США.
Бестселер цукерки, що продаються в США, відкликали через канцерогенні компоненти (1) (1).
I. Інцидент відкликання FDA: попереджувальний сигнал на ринку
Новини привернули мою увагу: цукерки Golden Crop, імпортовані з Китаю нью-йоркським Blooming Import Inc., відкликали, що містить кислотний червоний 18 як забарвлюючий агент.
[Зображення 1 (1) .png]
Бестселер цукерки, що продаються в США, відкликали через канцерогенні інгредієнти
Ця цукерка була описана як "золотистий колір і солодкий в ароматах", в першу чергу продається в азіатських продуктових магазинах. Барвник в основному використовується для розмальовки шкіри, пластмас, дерев’яних лікарських засобів та косметики. Це було заборонено в США через дослідження, що пов'язують його з СДУГ та раку.
Ще більше бентежить: цукерки також містять сині 1 та червоні барвники. Хоча ці два барвники знаходяться у затвердженому списку добавок FDA, вони не були вказані на етикетці продукту.
[Зображення 2 (1) .png]
У FDA чітко зазначено, що деякі особи можуть бути алергічними для кольорових добавок, тому вони повинні бути чітко позначені на продуктах.
Blooming Import Inc. добровільно відкликав свої 10-унційні цукерки з золотистими культурами, з ураженими продуктами, що продаються у 8 штатах США: Нью-Йорк, Пенсильванія, Меріленд, Нью-Джерсі, Массачусетс, Міссурі, Делавер та Техас.
FDA класифікував це відкликання як "клас II", визначаючи його як "ситуацію, коли використання або вплив порушного продукту може спричинити тимчасові або медично оборотні несприятливі наслідки для здоров'я".
Це змушує вас вибухнути в холодному поті?
Для підприємств з надання медичних доповнень, які планують вийти на ринок США, ця новина-це дзвінок:
FDA застосовує надзвичайно суворі правила щодо харчових добавок-несправедень може мати жахливі наслідки.
Ii. Поточний стан ринку добавок до здоров'я США: величезні можливості на тлі суворого регулювання
Відповідно до статистики та прогнозів QYR (Hengzhou Bozhi), продажі глобальних медичних добавок досягли 81,57 мільйонів 20123, до 2030 року, що становить складний річний темп зростання (CAGR) 3,8% (2024–2030).
Як один з найбільших світових ринків добавок до здоров’я, США бачить зростаючий попит на продукти для здоров'я.
Друзі, це ринок, де співіснують кризи та можливості.
Інцидент із відкликання цукерки FDA розповідає нам:
Відповідність-це перший поріг для виходу на ринок добавок до здоров'я США та життєвий шлях для підтримки розвитку бізнесу.
Iii. Тенденції регулювання FDA: суворіші вимоги до відповідності формуються
У січні 2025 року FDA випустила серію нових правил, включаючи мандати на маркування харчових продуктів на більшості продуктів, які вже мають етикетки факти харчування, що дозволяє споживачам швидко порівнювати харчовий вміст під час перегляду продуктів.
Крім того, оновлені вказівки FDA щодо основного маркування алергенів харчових продуктів, підкреслюючи, що етикетки харчових продуктів повинні оголошувати основні алергени, навіть якщо вони присутні як підрядники або "випадкові добавки".
Ці регуляторні зміни встановлюють більш високі вимоги до відповідності підприємствам добавки для здоров'я, які планують вийти на ринок США.
Iv. Як створити бестселер медичного доповнення: повний аналіз процесів від НДДКР до маркетингу
Виходячи з вищезазначеного аналізу ринку, давайте розберемо повний процес створення найбільш продаваної дієтичної добавки на американському ринку:
1. Дослідження ринку та позиціонування
По-перше, спілкуйтеся з партнерами, щоб уточнити цільову категорію медичних доповнень або найпопулярніший продукт для наслідування.
Проведіть попередній аналіз ринку для оцінки конкуренції в цільовій категорії.
Наприклад, складайте список найкращих 30 найкращих добавок у відповідній категорії ефективності Amazon, а потім проаналізуйте розмір ринку кожного продукту, інтенсивність конкуренції, можливості та унікальні точки продажу (USPS).
2. Оптимізація R&D продукту та формули
Успіх медичної добавки залежить від його фактичної ефективності.
Перегляньте медичні клінічні документи за останні три роки в області ефективності цільової ефективності, щоб визначити інгредієнти, які виявилися ефективними клінічними випробуваннями.
Розробити офіційну формулу з професійною командою (як правило, включаючи лікарів старших, досвідчених фармацевтів та науково -дослідних інженерів, що спеціалізуються на процесах виробництва доповнення).
Відмінна формула доповнення повинна досягти "помітних наслідків протягом 3 днів, відчутних поліпшень за 3 тижні та значні терапевтичні результати за 3 місяці".
Крім того, проекти претензій на здоров'я та структуру-функціонування претензій у відповідність вимогам FDA, кожна з яких підтримується низкою відповідних клінічних медичних досліджень.
3. Перевірки відповідності та дизайн упаковки
Цей крок повинен суворо дотримуватися правил FDA, включаючи вимоги до маркування, розкриття інгредієнтів та обмеження претензій на здоров'я.
Дизайн упаковки повинен збалансувати відповідність FDA з маркетинговою ефективністю привабливою привабливістю, спілкуванням USP, психологічним "слизьким нахилом" та створенням бажання.
4. Виробництво та контроль якості
Встановіть сувору систему контролю якості, узгоджену з поточними хорошими виробничими практиками FDA (CGMP), щоб забезпечити узгодженість продукції, потенцію та чистоту.
Сюди входить тестування сировини, готової продукції та умови зберігання; підтримка пакетних записів та відстеження; та управління протоколами навчання та санітарії персоналу.
5. Лістинг та просування маркетингу
Перелічіть продукти на таких платформах, як Amazon, Tiktok та TEMU; Налаштуйте рекламні кампанії Amazon за допомогою цільових груп оголошень та ключових слів.
Створіть маркетинговий контент, такий як позитивні відгуки, сценарії просування відео та сценарії в прямому ефірі.
V. Ключові підводні камені для китайських компаній з охорони здоров’я, що розширюються на ринок США
Незважаючи на величезний потенціал, підприємства з добавки до охорони здоров’я стикаються з значними ризиками під час виходу на ринок США. Нижче наведено основні "підводні камені":
1. Ризики щодо відповідності відповідно до суворого регулювання FDA
Американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) забезпечує суворий нагляд за добавками охорони здоров'я.
Добавки заборонені робити претензії на захворювання-e-I, маючи на увазі, що вони можуть лікувати, вилікувати або запобігти конкретним захворюванням.
Порушення можуть призвести до серйозних наслідків, включаючи відкликання товару, попереджувальні листи або інші дії з правозастосування.
Пам'ятайте: Відповідно до Закону про охорону здоров'я та освіту дієтичних добавок (DSHEA), FDA не має повноважень затвердити добавки до виходу на ринок.
Це означає, що виробники несуть повну відповідальність за забезпечення безпеки продукції та відповідності етикетки.
2. Приховані ризики невідповідних інгредієнтів та мітків
Як видно із згадуванням цукерки Golden Crop, нерозкриті інгредієнти-навіть якщо це затверджено спуском FDA-CAN.
Аналогічно, для дієтичних добавок виробники повинні повідомити про всі серйозні несприятливі події FDA протягом 15 днів після їх отримання.
3. Ризики щодо відповідності в маркетингових претензіях
У США дієтичні добавки можуть робити лише "структуру-функціонування", що описують, як продукт впливає на структуру або функцію організму, і ці претензії повинні підтримуватися науковими доказами.
4. невідповідні виробничі потужності зі стандартами GMP
FDA передбачає хороші виробничі практики (CGMP) для дієтичних добавок для забезпечення якості, послідовності та безпеки продукції.
Підприємства повинні впроваджувати CGMP, щоб уникнути забруднення, неправильного маркування або нестандартних продуктів.
Виробничі потужності, які не відповідають стандартам GMP, можуть зіткнутися з відмовою від своєї продукції на американському ринку.
У міру зростання споживчого попиту на медичну та оздоровчу продукцію в поєднанні з розвитком правил FDA, експортери китайських добавок повинні підходити до ринку США з більшою обережністю та професіоналізмом.
Компанії, які можуть створювати якісні, диференційовані продукти, що відповідають відповідності, поєднані з ефективними ринковими стратегіями, скористаються можливостями на цьому динамічному ринку.
