Для американських експортерів медичних пристроїв виникло нова проблема, що стосується американських медичних пристроїв.
Сповіщення: Щорічна реєстраційна плата за медичні пристрої США збільшиться з 9 280 до 11,423, що діє 1 жовтня 2025 року (FY2026). Це знаменує найбільший підвищення плати в історії.
Крім того, були випущені критерії винятків/знижених зборів для малого бізнесу (див. Зображення нижче) - деталі, доступні після консультації.
На основі 2025 р. Дані про експорт та галузеві звіти, експорт китайських медичних пристроїв до США, в першу чергу, включає в себе низькоцінні витратні матеріали, пристрої для домашнього використання та виберіть обладнання високого класу. Нижче наведено категорію за категорією, що експортується основними продуктами. Транскордонні торговці, які беруть участь у експорті медичних пристроїв США, повинні заздалегідь підготуватися до цих тенденцій:
I. Витратні матеріали та заправки з низькою вартістю (традиційна сила)
Шприци, голки та катетери: Ведуча за експортною вартістю, при цьому понад 224 мільйони доларів експортуються до США в Q 1 2025., однак зростання тарифів США (зараз 50%) значно збільшили витрати.
Медичні заправки (марлю, пов’язки, ватна ват): Щорічний експорт загальної кількості ~ 769 мільйонів доларів, широко використовується в надзвичайних та хірургічних умовах.
Медичні рукавички (включаючи гумові рукавички): Щорічний експорт досягає 442 мільйонів доларів. Тарифи зросли до 25% у 2024 році і можуть збільшитися в 2026 році.
Ii. Пристрої для домашнього використання та моніторингу (категорія швидко зростаючої)
Кисневі концентратори та вентилятори: Представлений Yuwell Medical, експорт домашніх вентиляторів зростав на понад 15%. Екстрені продукти з сертифікатами ЄС збільшили продажі в США.
Термометри та монітори артеріального тиску: Стабільний попит на пристрої моніторингу домашнього моніторингу (клас II FDA), що вимагає 510 (k) кліренсу.
Масажні пристрої (масажи шиї/плеча/очей): Стандартні масажні пристрої потребують сертифікації FCC; Ті, хто вимагає "полегшення болю", вимагають схвалення II класу FDA.
Iii. Медичні пристрої високого класу (технологічні прориви)
Ендоскопи: Значення експорту зросла на 41,25% Yoy в Q 1 2025, що виникає як зірковий продукт, в першу чергу продається США та ЄС.
Медичне обладнання для візуалізації (УЗД, монітори): Монітори Міндрая та КТ об'єднаних зображень прискорюють глобальне розширення. Особливості діагностики AI-асистів підвищують конкурентоспроможність.
Хірургічні роботи: Лапароскопічний робот Мікропор (Toumai) є складним домінуванням інтуїтивного хірургічного хірургічного хірургічного хірургічного хірургічного, орієнтованого на 500 установок у 2025 році. Нейроінтервенційні пристрої також набирають тягу.
Iv. Категорії суттєво вплинули на тарифи та відповідність
Тарифні продукти:
Вентиляторні компоненти: Комбіновані тарифи зараз досягають 35%.
Ортопедичні імплантати (суглоби, кісткові гвинти): Продукти Weigao Group стикаються з тарифним тиском, але оновлення 3D -друку допомагають підтримувати експорт.
Продукти з високим рівнем відповідності:
Пристрої краси (RF/Laser): Класифікований як FDA клас II, що вимагає 510 (k) зазору. Етикетки повинні вказати "Продаж лише ліцензованим лікарям".
Електричні імпульсні терапії (наприклад, десяткові пристрої): Помилкові "терапевтичні" функції можуть призвести до затримання FDA.
Короткий зміст та тенденції
Основні категорії: Витратні матеріали з низькою вартістю (шприци, заправки) та домашні пристрої (вентилятори, термометри) залишаються фондом-експортом, але стикаються з подвійними проблемами: тарифи США (деякі перевищують 50%) та відповідність FDA.
Нові рушійні драйвери: Висококласні пристрої, такі як ендоскопи, AI Imaging (Shukun Tech) та хірургічні роботи (Tianzhihang) пробиваються через технічні бар'єри, стаючи структурними двигунами росту.
Корпоративні стратегії: Провідні фірми (Mindray, Microport) пом'якшують тарифи через злиття, поглинання та місцеве виробництво (наприклад, фабрики у В'єтнамі), прискорюючи сертифікати FDA для забезпечення доступу до ринку.
Професіоналізм приводить до успіху-Ми спеціалізуємося на транскордонній співпраці ланцюгів поставок, включаючи консалтинг FDA/EU CE Consulting, Органічні сертифікати (ЄС/США), HALAL/KOSHER SELUDTATIONS, SQF Audits Castice, Сертифікати програми постачальників FSVP, сертифікати CCPIT, сертифікати безкоштовного продажу, звіти про MSDS, сертифікати транспорту Air/Sea та Un38.3 тестування.
