Багато клієнтів мають загальну помилкову думку:Вони вважають, що відправлення, направлені через Гонконг до США, стикаються з меншими показниками митної інспекції, ніж ті, що відправляються безпосередньо з материкового Китаю.
Це питання неодноразово, тому важливо уточнити: Під час реєстрації компанії в Гонконзі може запропонувати податкові пільги для транскордонного брендингу, перенаправлення поставок через Гонконг для ухилення від інспекцій FDA є непотрібним. Незалежно від того, що товари походять з материкового Китаю чи Гонконгу, контроль FDA застосовується однаково.
(Зображення)
Нещодавно дві поставки були автоматично затримані США FDA: одна партія сушених груш з Гонконгу та інша кальмарів з Чушана, Чжецзян.
Нижче я розбию основну регуляторну логіку FDA та останні тенденції до виконання, які допоможуть експортерам, пов'язаним з нами, уникнути підводних каменів:
I. Категорії продуктів високого ризику для автоматичного затримання FDA (DWPE) та загальних причин
Виходячи з останніх попереджувальних даних 2025 року, наступні продукти спостерігають помітне збільшення показників ув'язнення:
1. Харчові продукти (понад 85% затримки)
1.Сушені фрукти та консерви(Лонган м’якоть, сушені груші, чіпси з солодкої картоплі): затриманий через надмірний діоксид сірки або незаконне використання цикламічної кислоти (цикламат натрію).
2.Водні продукти та оброблені морепродукти(Короп із трави, кальмарі, консервовані абалоне): Затримано за помилки маркування (наприклад, відсутні декларації алергену або англійський текст) або збої контролю процесу (наприклад, нестандартна стерилізація).
3.Соки/напої: Затримано за незаконні підсолоджувачі, залишки пестицидів або неточні маркування інгредієнтів.
2. Медичні пристрої
Поширені причини затримання: неспроможність завершити реєстрацію FDA (відсутній 510 (k) число), етикетки, що не мають англійського тексту або "виготовлені за допомогою" заяв, або необґрунтованих терапевтичних претензій (наприклад, маркетингові пристрої краси як "медичне обладнання").
3. Нові пріоритети виконання (2025)
•Надмірний діоксид сірки: Затримання азіатських сушених фруктів на 40% дпр.
•Систематичні помилки маркування: Наприклад, китайський короп трави затримався через відсутні інструкції з англійської мови.
•Непрозорість ланцюга поставок: Zhejiang Zhoushan морепродукти, перелічені у "Червоному списку" (оповіщення про імпорт) для підозрюваної фальсифікації.
Ii. Основні стратегії відповідності, щоб уникнути автоматичного затримання
1. Профілактичні заходи: Вирівнюйте відповідність регуляторній логіці FDA
1.
Реєстрація FDA:
• Виробники продуктів харчування повинні отримати реєстраційний номер FDA. Кислі продукти (наприклад, консерви) потребують додаткового FCE (сповіщення про контакт з їжею) та SID (ідентифікатор подання).
• Медичні пристрої класу II повинні заповнити 510 (k)/PMA (попереднє затвердження на ринку) та оновити список пристроїв.
2.
Відповідність мітки(33% затримок):
• Обов’язкові елементи: англійська назва продукту, чиста вага, список інгредієнтів, адреса виробника (включаючи "виготовлені") та декларації алергенів (детальніше див. Мої попередні нотатки).
3.
Контроль якості:
• Їжа: для таких добавок, як діоксид сірки/циклама кислоти, надайте звіти про тестування ISO 17025 на партію.
• Медичні пристрої: тести на біосумісність (ISO 10993), звіти про випромінювання EMC (для електронних пристроїв).
2. Простежуваність ланцюга поставок
1. Використовуйте блокчейн для документування джерел сировини (наприклад, сертифікати залишків пестицидів для постачальників целюлозної пульпи).
2.Виїдні постачальники логістики, перелічені в сповіщеннях про імпорт (їх минулі порушення можуть спричинити асоціативні затримки).
Iii. Процес реагування на надзвичайні ситуації для затриманих продуктів (за керівництвом офіцера FDA)
Якщо ви отримаєте FDAПовідомлення про затримання, дотримуйтесь цього пріоритетного робочого процесу:
Крок 1: Дійте в 72-годинному золотих вікнах
Підтвердьте тип затримання:
•DWPE (затримання без фізичного обстеження): Вказує, що ваша компанія знаходиться в червоному списку. Подайте коригувальні докази, щоб вимагати видалення.
•З обстеженням: Співпрацюйте з відбором FDA (надсилайте зразки в акредитовані лабораторії для повторного тестування; проконсультуйтеся з нами для підтримки).
Крок 2: Аналіз першопричини та подання доказів
1.Відсутня реєстрація FDA: Прискорена реєстрація (я можу допомогти у термінових поданнях на медичні пристрої харчування/класу I) та надати виробничі записи для підтвердження відповідності.
2.Помилки мітки: Мітки передруку протягом 72 годин та подайте порівняння для затвердження.
3.Невдале тестування: Забезпечити сторонні звіти про повторне тестування + плани вдосконалення процесів (наприклад, коригування методів фрумування сірки для збережених фруктів).
Крок 3: Ключові елементи формальної відповіді FDA
Надішліть пакет через платформу Esubmitter, включаючи:
• Коригувальні докази (звіти про випробування, зразки мітки, реєстраційні номери).
• Плани профілактичних дій (наприклад, звіти про аудит постачальників).
• Декларація про дотримання, підписана юридичним представником компанії (нотаріально).
Крок 4: Червоний список (Імпорт сповіщення) Видалення
Якщо вказано, ви повинні:
• Надішліть 5 партій сумісних звітів про випробування.
• Підготуйтеся до потенційних аудитів на місці (65% проходження).
• Середній час обробки: 2 місяці.
Iv. Суть виконання FDA
Примусове виконання FDA фокусується назапобігання ризику, не перевірка якості. Затримки базуються на історичних моделях даних (наприклад, високі показники порушення для певних категорій продуктів/регіонів), а не націлювання на окремі відправлення.
V. Практичні поради від KDC
1.Щомісячний екранізація: Перевірте базу даних попередження про імпорт FDA (оновлюється кожного вівторка).
2.Попередні перевірки: Використовуйте систему OASIS FDA, щоб переглянути коди історичного порушення вашої компанії перед експортом до США
Підтримка сумісного експорту до США-це не лише те, щоб дотримуватися інспекцій FDA-це створення стійкої транскордонної ланцюга довіри. Для стратегій, що стосуються конкретних випадків, або діагностичних шаблонів відповідності підприємств, сміливо звертайтеся.
Професійні послуги для транскордонної торгівлі
Довірені експерти з транскордонної співпраці промислової мережі. Ми надаємо:
• Консалтинг кваліфікації FDA/EU CE для експорту США;
• Органічна сертифікація ЄС/США, сертифікація HALAL, Kosher Certification, Audits Audits US SQF, сертифікація програми постачальників FSVR США;
• Сертифікати CCPIT, сертифікати безкоштовного продажу, звіти про MSDS, сертифікати повітряного/морського транспорту, сертифікати UN38.3.
Уникайте підводних каменів у транскордонному експорті США
Зверніться до KDC, професійного агентства з реєстрації FDA для США
