Сертифікація CGMP CGMP США FDA (поточна практика хорошої виготовлення) є обов'язковою вимогою до фармацевтичної продукції для виходу на ринок США, з суворим процесом затвердження, що включає перевірки на місці. Нещодавно Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (далі-«Рубо Сучжоу»), дочірня компанія Jiuzhou Pharmaceutical, пройшов результат FDA на місці з "NAI" (жодної дії, що не вказано), відзначаючи, що деякі його активні фармацевтичні інмісії (апіс). Нижче наведено детальний аналіз:
I. Чому наркотики, що експортуються до американської сертифікації CGMP?
1.
Юридична обов'язкова вимога
Відповідно до Федерального кодексу США (21 частини CFR 210 та 211), всі фармацевтичні продукти (включаючи API), що виходять на ринок США, повинні отримати схвалення FDA, а їх виробничі процеси повинні суворо відповідати стандартам CGMP⁴. CGMP підкреслює динамічне управління якістю, що охоплює весь виробничий процес (наприклад, перевірка обладнання, контроль процесів та документація). Це забезпечує безпеку, ефективність та послідовну якість наркотиків.
2.
Доступ до ринку та довіра споживачів
Сертифікація CGMP є одним із найсуворіших світових стандартів фармацевтичного виробництва. Досягнення цієї сертифікації демонструє, що система управління якістю компанії відповідає міжнародним орієнтиром, підвищення довіри між міжнародними клієнтами (особливо на регульованих ринках, таких як Європа та США) та підвищення конкурентоспроможності у забезпеченні замовлень.
3.
Пом'якшення ризику
Компанії, які не проходять сертифікацію CGMP, можуть заблокувати свою продукцію FDA, стикатися з забороною на імпорт або навіть юридичними суперечками. Наприклад, нерозв'язані виробничі процеси або неповні записи даних можуть призвести до збоїв інспекції.
Ii. Як працює сертифікація CGMP? Чи потрібен аудит FDA на місці?
Процес сертифікації складається з двох основних етапів, при цьому обов’язковою перевірка FDA на місці:
Етап 1: подання DMF (передумова)
1.
Подання DMF (Файл головного препарату): Виробники API повинні подати DMF типу II до FDA, деталізуючи дані про виробничі процеси, контроль якості та тестування стабільності для конфіденційного огляду FDA.
2.
Отримання числа DMF: Після попереднього затвердження FDA видається реєстраційний номер. Однак це не викликає перевірки на місці; Він служить лише поданням документа.
Етап 2: Інспекція FDA на місці (критичний крок)
1.
Стан тригера: FDA ініціює перевірку на місці, коли кінцевий користувач США (виробник рецептури) посилається на DMF, щоб подати ANDA (скорочене нове застосування лікарських засобів) або NDA (нове застосування лікарських засобів).
2.
Вміст інспекції:
•
Шість оглядів систем: система якості, управління матеріалами, контроль виробництва, лабораторні операції, обладнання та споруди, упаковка та маркування.
•
Ключові пункти перевірки: перевірка процесу, перевірка очищення та цілісність даних (наприклад, пакетні записи, дослідження відхилення).
3.
Визначення результатів:
•
NAI (жодної дії не вказано): відсутність дефектів; схвалення надано безпосередньо (як у справі Рубо Сучжоу).
•
VAI (вказані добровільні дії): Виправлення необхідні, але не впливають на доступ на ринку.
•
OAI (офіційні дії вказані): Суворі дефекти; Потенційні обмеження експорту.
Підсумовуючи це, сертифікація CGMPПотрібноЗалучіть фабричний аудит на місці чиновників FDA, і лише ті, хто проходить інспекцію, можуть отримати остаточний дозвіл на експорт.
Iii. Продукція, яка має право на прямий експорт від Ruibo Suzhou Post-Inspection (див. Малюнок нижче)-обов'язкове читання для транскордонних фармацевтичних продавців, які шукають приватного маркування.
Iv. Стратегічне значення сертифікації CGMP США для Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Розширення глобального ринку: Відкриває доступ до американського ринку існуючих продуктів та розширює можливості співпраці на інших регульованих глобальних ринках (наприклад, ЄС).
2.
Ємність та перетворення замовлень: Виробничі потужності, сумісні з CGMP Ruibo Suzhou, можуть швидко приймати замовлення на високий клас API. Наприклад, Entresto та Kisqali є блокбастерними препаратами Novartis та інших багатонаціональних фармацевтичних компаній зі стабільним попитом.
3.
Підвищена конкурентоспроможність галузі: Результат "NAI Zero-Defect" (аналогічно одночасному досягненню He yuan Pharmaceutical) встановлює орієнтир для управління якістю, залучаючи більше міжнародних клієнтів.
Висновок: Сертифікація CGMP-це юридичний поріг експорту наркотиків до США, причому основна вимога є фабричним аудитом FDA на місці. Успішна перевірка Рубо Сучжоу надає "паспорти" для трьох типів API (включаючи вступ) для експорту до США, відзначаючи критичний крок у стратегії інтернаціоналізації Фармацевтики Jiuzhou. Підтримка системи CGMP (наприклад, реагування на без оголошення аудитів) буде важливим для консолідації довіри на ринку.
Професіонали обробляють професійні питання, щоб проконсультуватися з нами. Ми спеціалізуємося на транскордонній співпраці промислової ланцюга, пропонуючи такі послуги, як консультація з сертифікації FDA/EU CE, Органічна сертифікація (ЄС/США), Halal Certification для Halal Food, сертифікація Kosher, US SQF Audities, сертифікація програм постачальників FSVP, сертифікація CCPIT, сертифікати безкоштовного продажу, MSDS, сертифікат повітряного/море транспорту, UN38.3 та більше.
Уникайте підводних каменів, коли розширюється до американського консультаційного KDC, професійного агентства з реєстрації FDA США.
