Останнім часом багато нових експортерів транскордонної електронної комерції, спрямованих на ринок США, стикалися з загальними "питаннями митного дозволу": або їх подані звіти про тестування COA (сертифікат аналізу) не визнані митницями США; Вони забувають провести тестування COA; Або їхні етикетки харчових харчових продуктів не відповідають вимогам FDA ... Сьогодні я зосереджусь на COA.
[Зображення]
Нижче наведено аналіз основних проблем, пов'язаних з мікробіологічним та тестуванням важких металів у COA (сертифікат аналізу) для харчових/дієтичних добавок, експортованих до США, на основі правил США та загальних запитів клієнтів:
I. Чи митниця США перевіряє мікробіологічні та важкі металеві предмети в COA?
1.
Механізм прямого огляду
1.
Нагляд під керівництвом FDA: Митниця США та FDA спільно застосовують імпортні правила продовольства. ПідФедеральний закон про їжу, наркотики та косметики (Закон про FD&C)іПрограма перевірки іноземних постачальників (FSVP), імпортери повинні забезпечити документацію, що підтверджує безпеку продукту.
2.
Ризик автоматичного затримання: Якщо історичні дані FDA або оцінки ризику свідчать про те, що категорія продукту становить ризики важких металів/мікробіологічних забруднень (наприклад, індійські аюрведичні рослинні продукти колись були перелічені на "затриманні без фізичного обстеження (DWPE)" список завдяки надмірному свинцю та ртуті), буде спрацьована автоматична процедура ув'язнення. У таких випадках COA служить критичним доказом для підняття ув'язнення.
1.
Вимоги до дотримання платформи
Платформи електронної комерції, такі як Amazon Mifner Sellers для завантаження COA перед переліком продуктів. Затвердження платформи-це попередня умова для митного дозволу. Якщо платформа визначає відсутні звіти про випробування, продукт буде вилучений, опосередковано затримка митного дозволу.
Ii. Обов’язкові параметри тесту в COA: конкретні вимоги до важких металів та мікроорганізмів
1.
За FDA, Amazon та NSF/ANSI стандарт 173, обов'язкові параметри та ліміти тесту такі:
[Зображення]
Вимоги до результатів: Усі предмети важких металів повинні бути позначені "проходом", а методи тестування повинні відповідати стандартам NSF/ANS або USP.
1.
Мікробіологічне тестування
[Зображення]
Стандарти методу: Тестування повинно використовувати стандартні методи USP 2021/2022 або NSF/ANS.
Iii. Чому стороннє тестування є обов'язковим?
1.
Вимоги до регуляторних та платформ
1.
ISO 17025 Лабораторна акредитація: FDA та Amazon явно вимагають видання COA ISO/IEC 17025, акредитованими лабораторіями, щоб забезпечити тестування процесів, що відповідають міжнародним стандартам точності (наприклад, кількісне визначення компонентів менше або дорівнюють 5%).
2.
Конкретна перевірка установи: Amazon приймає лише звіти про перевірку від NSF, UL та Eurofins. Для функціональних підсилювачів та добавок для схуднення необхідний додатковий скринінг активного фармацевтичного інгредієнта (API).
1.
Пом'якшення комерційних та юридичних ризиків
1.
Підробка та підробка даних: Сторонні тестування заважають виробникам фальсифікувати дані (наприклад, фактичні інгредієнти менше 80% відзначених претензій). Амазонка колись доручила сторонню перевірку через широко розповсюджені підроблені добавки.
2.
Передача відповідальності: Якщо продукт викликає випадки безпеки (наприклад, отруєння важкими металами), сторонні звіти можуть слугувати юридичними доказами того, що імпортери виконували зобов'язання FSVP, уникаючи значних штрафів.
1.
Технічні можливості та стандартна послідовність
1.
Складне тестування компонентів: Рослинні екстракти та інші складні компоненти потребують високоточного обладнання, такого як HPLC-MS (високоефективна рідинна хроматографія-маса-спектрометрія). Сторонні лабораторії мають спеціалізовані можливості (наприклад, виявлення залишків пестицидів при 0,01ppm).
2.
Консистенція методу: Приватні лабораторії можуть відхилятися від стандартів USP/NSF, тоді як акредитовані лабораторії зобов'язані використовувати уніфіковані методи, забезпечуючи глобально визнані результати.
Iv. Наслідки недотримання
1.
Митні дії: Товари можуть бути затримані, знищені або повернуті. Підприємства будуть перелічені у списку "затримання без фізичного обстеження (DWPE)", за умови 100% перевірки для всього наступного експорту.
2.
Платформа делікт: Продукти, що не вдається перевірки Amazon, буде заборонено продажі, а звернення вимагають повторного оплатного тестування.
3.
Юридична відповідальність: Якщо споживачі захворіють через забруднення, підприємства можуть зіткнутися з позовами про дію класу та кримінальним розслідуванням FDA (див. Історичні випадки: раптові смерті, спричинені таблетками, що містять силденафіл).
V. Критичні заходи для митного кліренсу харчових/дієтичних добавок
Важкі метали та мікробіологічні тестування є обов'язковими в COA для митного дозволу, оскільки FDA класифікує обидва як загрози високого ризику для здоров'я населення. Стороннє тестування є обов'язковим.
Примітка: Пріоритетні визнані платформи, такі як NSF або Eurofins. Одночасно підтверджують, що фабрики відповідають CGMP (21 CFR, частина 111), щоб забезпечити відповідність повної ланцюга від виробництва до митного дозволу.
Професіонали обробляють професійні питання, щоб проконсультуватися з нами. Ми спеціалізуємося на транскордонній співпраці промислової ланцюга, пропонуючи послуги, включаючи консультацію з сертифікації FDA/EU CE, сертифікацію органічної сертифікації ЄС/США, сертифікація HALAL для халяльних продуктів харчування, сертифікація Кошера, аудит US SQF, сертифікація програми постачальників FSVP, сертифікація CCPIT, сертифікати безкоштовного продажу, звіти MSDS, сертифікати транспорту повітря/морського транспорту, UN38.3 та більше.
